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淺談病患自述結果的測量與應用

淺談病患自述結果的測量與應用

護理系 陳美伶教授

過去的研究在評估癌症治療及介入措施的成效時,多以客觀的生物醫學測量作為結果指標,較少以病人的主觀感受來評估成效。然而,某些治療效果只有病人自己知道,透過醫療人員評估過濾後的病人反應,有可能遺漏重要的資訊。加上近年來「以病人為中心的照護」這個概念逐漸受到醫界的重視,因此在評估一個新的治療或介入措施時,不再只是由照顧提供者的角度出發,直接來自病人觀點的病患自述結果(Patient-Reported Outcome; PRO),被公認為是一個不可忽略的指標。

病患自述結果(Patient-Reported Outcomes; PROs)是指直接來自病人所獲得之任何健康狀況的報告,也就是沒有經過醫生或其他人解釋過的病人的反應。PRO 通常包括了病人自覺的健康狀態、症狀、治療副作用、健康相關生活品質、治療遵從性、及治療滿意度等。PRO 收集的方法不外乎是使用紙筆問卷或量表請病人自行填寫,或利用面談或電訪記錄病人的反應。面談雖可獲得較完整的回答,但需要花費較多的人力及時間,且易受訪談者偏見的影響。電訪具備面談的優勢,且在人力與費用的支出上較少,但卻不適用於複雜冗長的研究。自填式紙本問卷或量表可以避免受到訪談者偏見的影響,同時可以在較短的時間內獲得較多資料,但此方式容易產生遺漏值。在選擇 PRO 工具時,除了考慮該工具在建構概念上的適用性外,必須考量工具的信效度,信效度的標準與測量一般抽象構念是一樣的。美國食品與藥品管理局(FDA)及歐盟醫療產品評估機構(EMEA)均曾分別提出 PRO 的測量準則,以提供廠商於發展新醫療產品時測量 PRO 的參考,作為宣告產品效果的依據。

不論是病人自填或經由訪談方式獲得的 PRO 資料,傳統上均是透過紙筆的方式記錄下來,然後再由研究人員輸入電腦以利後續的統計分析。然而紙筆記錄存在著許多缺點,包括病人在填寫問卷時容易產生遺漏資料、研究人員電腦輸入的錯誤、以及龐大的人力時間成本等。由於電子資訊科技及網際網路迅速發展,電子測量系統逐漸普及。相對於紙本測量,使用電子方式測量 PRO(e-PRO)有許多的好處,包括它可以避免紙本測量所造成資料輸入失誤,藉由軟體設計減少遺漏值,立即可以獲得原始資料,可以產生即時報表,可以依需求設定警示通知,增加病患回答敏感性問題的意願等。過去國外的研究顯示電子測量與紙本測量有相當好的對等性,我們的研究也發現在臨床上使用電子方式測量 PRO 是可行性的,且與紙本測量的結果具有良好的一致性。美國國家衛生院(NIH)在 2004 年支助了一項新的計畫,稱之為 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)。在這個計畫中除設計 PRO 的範疇架構外,更積極建立各PRO的題項庫,結合項目反應理論發展所謂的電腦適性測驗(Computerized Adaptive Testing, CAT),讓醫療或研究人員以及病患能在線上簡單快速的收集具信效度的 PRO 資料。

PRO 資料可以直接提供給病人及醫療照顧者,或者可以藉由證據的整合,間接地對醫療實務提供建議。然而臨床醫師常認為他們無法解釋研究中所呈現的 PRO 資料,有困難應用到臨床的病人照護中。因此針對每一個 PRO,若能夠知道其臨床最小重要差異值,便可賦予 PRO 測量結果具體的臨床意義。另外 PRO 也可用來評估新的治療方法在病人所關心的面向上是否有顯著成效,此資訊可促進醫病之間的溝通,提升治療滿意度。在研究上,PRO 除了是評估疾病負荷及治療效益的重要結果指標外,也可藉由 PRO 截切點的設定來篩選研究對象;同時 PRO 的長期追蹤數據亦可輔助偵測癌症的無惡化存活期。

 

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