淺談臨床試驗研究學程教學與成效
　

臨床資訊與醫學統計研究中心
林志榮 助理教授

『聽說臨床研究專員 (Clinical Research Associate, CRA) 職缺的需求在未來將呈現大幅成長，而且其專業薪資在世界各國各行業中排行名列前茅，如果畢業之後想投入CRA的工作，那在學校期間所需修讀的課程與需具備的條件為何？』 這是近年來我常被詢問的問題之一。目前國內所有大專院校除了長庚大學於 2011 年起通過設立 「臨床試驗研究學程」 外，尚未有任何學校設置臨床試驗相關學程或系所來培育社會上所需的 CRA 人才。本校 「臨床試驗研究學程」 主要提供臨床試驗相關的學習課程，期使同學對本產業有更深入的認識，並增加其畢業後的就業機會，未來有機會投入國內外藥廠、臨床研究機構 (Clinical Research Organization, CRO)、醫療器材廠商、生技公司、醫學中心級醫療機構等相關產業，擔任 CRA 或臨床研究護理師 (Clinical Research Coordinator, CRC) 的工作。

本校 「臨床試驗研究學程」 開設的課程包括臨床試驗概論、臨床試驗執行實務、臨床試驗專題研究、臨床試驗資料處理實務、試驗設計學、藥物流行病學、醫療科技評估、長期資料分析、進階臨床試驗等應用課程，並統合校內各系所已開設的課程，使修讀學程的學生於原本既有的基礎條件下，再強化對於臨床試驗的起始準備、流程掌控、試驗參與人員的角色、責任與訓練重點、溝通協調與執行管理、受試者的安全保護、國內外相關法規事務、試驗案品質管制 (監測、稽核及查核)，有效募集及保留受試者、試驗數據科學性完整度的確保、電腦資料管理與分析等，專業實務知識的認知與體驗。

本學程起初的規劃主要是以校內的研究生與護理系大學部的學生為主要授課對象，自 104 學年度起生醫系將本學程納入必選修學程之一，本學程原開設於研究所，僅能開放給大四學生修讀，因此生醫系規劃未來將針對低年級學生特別開設本學程的基礎課程，讓學生能提早充實與瞭解相關基礎知識與背景，以利於對未來的生涯規劃。

本學程自 100 學年度設立以來已邁入第六年，而累計至 105 學年度第一學期止申請本學程的學生為 182 位，包含醫學院生醫系所、天藥所、護理系所、臨醫所，管理學院醫管系所、工管所、商管所、企研所等學生，扣除生醫系學生修讀的人數，平均每年修讀本學程的人數約 15 位，已取得學程證書的人數為 30 位，部分畢業生目前已有任職於國內藥廠、CRO、醫院，以及至國外就讀研究所等。期望未來能有更多完成本學程的同學一同攜手為臺灣的生技新藥產業努力。